Per chi soffre di celiachia, la sicurezza alimentare è una priorità assoluta, ma spesso sorgono dubbi anche su farmaci, integratori e prodotti per la cura della persona. È naturale chiedersi quindi, se possano contenere glutine e se possano rappresentare un rischio per la salute.
La buona notizia è che le normative europee e italiane garantiscono standard elevati di sicurezza. Studi scientifici e regolamenti ufficiali, come quelli dell’AIFA e del Ministero della Salute, confermano che tutti i farmaci sono sicuri per i celiaci, come i cosmetici e i prodotti per l’igiene orale. Anche per gli integratori alimentari non c’è motivo di allarmarsi. Sebbene alcuni possano contenere ingredienti derivati dal grano, le quantità di glutine eventualmente presenti sono in genere molto basse.
In questo articolo faremo chiarezza su questi aspetti, rassicurandoti su ciò che puoi usare in tutta tranquillità e fornendoti le informazioni necessarie per gestire al meglio la tua quotidianità.
1. Introduzione
In passato, la presenza di “amido di frumento” come eccipiente o di altre sostanze potenzialmente contenenti tracce di glutine ha generato dubbi tra i pazienti, portando in alcuni casi persino all’abbandono della dieta o all’uso improprio di farmaci e integratori.
Le autorità sanitarie italiane (Ministero della Salute) ed europee (Commissione Europea, EMA – Agenzia Europea per i Medicinali) nonché l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) hanno pubblicato linee guida e normative specifiche per chiarire le soglie di sicurezza e le corrette modalità di etichettatura. L’obiettivo è consentire ai pazienti di seguire la terapia farmacologica e di utilizzare prodotti di uso quotidiano senza rischi significativi di assunzione di glutine.
Nei paragrafi seguenti verranno illustrati:
- Le normative vigenti su farmaci e integratori in Italia e in Europa.
- Le soglie di glutine considerate sicure (“senza glutine” e “contenuto molto basso”).
- Un esempio a mero titolo esemplificativo di un farmaco contenente amido di frumento ASPRO attualmente non in commercio
- Le raccomandazioni finali su cosmetici e prodotti per l’igiene.
2. Normative di Riferimento
2.1 Normative Europee e Dichiarazioni “Senza Glutine” e “Contenuto Molto Basso”
- Regolamento (UE) n. 828/2014: stabilisce le regole per l’etichettatura degli alimenti adatti alle persone intolleranti al glutine, definendo:
- “Senza glutine”: ≤ 20 mg/kg di glutine.
- “Con contenuto molto basso di glutine”: ≤ 100 mg/kg di glutine.
- Farmacopea Europea (Ph. Eur.): prescrive che, nell’Unione Europea, frumento e amido di frumento debbano essere dichiarati come ingredienti nei farmaci. Allo stesso tempo, è possibile indicare “senza glutine” quando il contenuto non supera i 20 mg/kg.
- Regolamento (UE) n. 828/2014: stabilisce le regole per l’etichettatura degli alimenti adatti alle persone intolleranti al glutine, definendo:
2.2 Normative Italiane (Ministero della Salute e AIFA)
- Ministero della Salute: attraverso circolari e note informative, richiama le disposizioni europee e fornisce indicazioni su come riportare in etichetta la presenza di allergeni e sostanze potenzialmente contenenti glutine.
- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): recepisce le linee guida europee e si occupa di regolamentare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali in Italia, verificando anche la conformità delle etichette e degli eccipienti.
In generale, la normativa stabilisce che, per i medicinali ad uso orale, l’amido di frumento o altre sostanze a base di cereali debbano essere dichiarate. Tuttavia, le quantità effettive di glutine presenti nei farmaci e negli integratori risultano nella quasi totalità dei casi molto basse, tali da non rappresentare un rischio per il celiaco
3. Farmaci e Glutine
3.1 Basse Quantità di Amido e Rischio per i Celiaci
Le indagini sul contenuto di glutine nei medicinali dimostrano che le tracce presenti (seppure possano superare i 20 mg/kg nella materia prima) vengono diluite in modo significativo all’interno delle formulazioni farmaceutiche. A livello di dose giornaliera effettiva, l’apporto di glutine risulta di solito inferiore alla soglia minima tollerabile.
3.2 Esempio Pratico: Il Caso ASPRO
Prendiamo in esame un caso concreto riportato in uno studio del Prof. Greco, e riguardante il farmaco ASPRO (compressa di acido acetilsalicilico), anche se attualmente non è più in commercio
- Composizione di una compressa:
- 500 mg di Aspirina (acido acetilsalicilico)
- 100 mg di amido di frumento
- Quantità di amido e glutine:
- In 10 compresse (dose ipotetica elevata) si assume 1 g di amido di frumento.
- All’interno di questo grammo di amido possono essere presenti, al massimo, circa 2,1 mg di proteine, di cui approssimativamente 1 mg può essere glutine.
- Si tratta di un valore irrisorio, nettamente al di sotto delle soglie di sensibilità per la maggior parte dei celiaci.
- Composizione di una compressa:
Questo esempio dimostra che, anche in presenza di amido di frumento, i livelli di glutine potenzialmente ingeriti risultano estremamente bassi. Da qui la conclusione che tutti i farmaci, alle dosi terapeutiche usuali, non presentano rischi rilevanti per le persone con celiachia.
3.3 Raccomandazioni delle Associazioni (AOECS e Agenzie Regolatorie)
L’AOECS (Associazione delle Società Celiachia in Europa), sulla base di un documento dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dichiara che:
- Tutti i farmaci orali sono considerati sicuri per i celiaci.
- Altri tipi di farmaci, prodotti per l’igiene (compresi i dentifrici) e cosmetici (inclusi i rossetti) sono anch’essi sicuri per le persone con celiachia.
4. Integratori Alimentari e Glutine
4.1 Differenze Principali Rispetto ai Farmaci
Gli integratori alimentari (vitamine, minerali, probiotici, prodotti erboristici, ecc.) sono disciplinati da normative diverse rispetto ai farmaci, ma anch’essi devono seguire regole di etichettatura in materia di allergeni, inclusi quelli contenenti glutine.
Concretamente gli integratori alimentari non possono usare l’indicazione volontaria ‘senza glutine’ sui prodotti sopra richiamati perché costituirebbe una violazione del Reg. (UE) 1169/11.
Gli stabilimenti che producono integratori alimentari – soggetti a specifica autorizzazione ministeriale che segue a visita ispettiva delle autorità sanitarie locali e seguono requisiti analoghi a quelle dell’industria farmaceutica, per quanto attiene in particolare alle ’Good Manufacturing Practices’ (GMPs)
- Uso di amido di frumento o altri cereali: negli integratori si possono impiegare amidi come eccipienti o veicolanti.
- Dosaggio giornaliero ridotto: la maggior parte degli integratori si assume in piccole dosi (capsule, compresse, bustine da pochi grammi). L’eventuale contenuto di glutine risulta quindi molto limitato.
4.2 Contenuto di Glutine negli Integratori
Considerando il basso dosaggio quotidiano di un integratore, anche un eventuale contenuto minimo di glutine non comporta rischi significativi per i celiaci.
5. Cosmetici e Prodotti per l’Igiene
5.1 Rossetti, Dentifrici e Prodotti Topici
Le indagini sui cosmetici (rossetti in particolare) e sui prodotti per l’igiene orale (dentifrici) hanno evidenziato che la presenza di glutine è da considerarsi molto bassa e di conseguenza, il rischio per i celiaci è considerato minimo, poiché l’assorbimento topico (attraverso la pelle o le mucose) del glutine non scatena la reazione immunitaria tipica della celiachia.
6. Conclusioni e Raccomandazioni Finali
1. Farmaci:
- Alle dosi terapeutiche, quasi tutti i farmaci che contengono amido di frumento presentano tracce di glutine estremamente basse, di solito ben al di sotto delle soglie considerate a rischio.
- L’AIFA e il Ministero della Salute confermano che non esistono evidenze di danni per i celiaci dall’assunzione di tali farmaci
2. Integratori Alimentari:
- Sebbene possano contenere amidi di cereali, il dosaggio giornaliero ridotto fa sì che il rischio di superare le soglie di sicurezza sia minimo.
- Si raccomanda di leggere sempre l’etichetta e, in caso di dubbi, chiedere consiglio a un professionista sanitario.
3. Cosmetici e Prodotti per l’Igiene:
- I rossetti, i dentifrici e altri prodotti per uso topico, anche se dovessero contenere glutine, lo fanno in quantità ridotte; l’ingestione involontaria è estremamente bassa.
- Il rischio per la salute dei celiaci è considerato trascurabile
4. Consiglio Generale:
- È sempre importante mantenere un dialogo aperto con il medico curante e il farmacista, segnalando eventuali dubbi o reazioni avverse.
- Non bisogna abbandonare la dieta senza glutine per timori ingiustificati relativi a farmaci o integratori. Il rischio reale di assumere quantità di glutine dannose è, nella maggior parte dei casi, molto basso.
Bibliografia e Riferimenti Principali
- Regolamento (UE) n. 828/2014 sui requisiti per l’informazione dei consumatori sull’assenza o la presenza ridotta di glutine negli alimenti.
- Farmacopea Europea (Ph. Eur.): requisiti per l’etichettatura di frumento e amido di frumento nei medicinali.
- Ministero della Salute: Linee di indirizzo per la corretta informazione sugli alimenti e sulle sostanze potenzialmente allergeniche.
- AIFA: Documenti e circolari sull’uso degli eccipienti nei farmaci e valutazione della sicurezza per i pazienti con celiachia.
- AOECS (Association of European Coeliac Societies): dichiarazione basata sul documento EMA sull’uso di amido di frumento come eccipiente.
In sintesi, la dieta senza glutine rimane fondamentale per i celiaci, ma non deve trasformarsi in un’ “ossessione” al punto di escludere terapie mediche o integratori potenzialmente utili. Le evidenze scientifiche e le normative in vigore mostrano che il contenuto di glutine in farmaci, integratori e cosmetici è in genere estremamente ridotto, tale da non costituire un pericolo reale. Tuttavia, in caso di dubbio è sempre bene rivolgersi al proprio medico o farmacista